HƯỚNG DẪN NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH THUỐC

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN

VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC 

 

1.         ĐẶT VẤN ĐỀ          

1.1.      Độ ổn định là nhân tố quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hiệu quả của thành phẩm thuốc. Thuốc kém ổn định có thể dẫn tới sự thay đổi các đặc tính vật lý (như độ cứng, tốc độ hoà tan, sự tách pha...) cũng như hoá học (sự tạo thành các chất phân huỷ có hoạt tính mạnh). Sự kém ổn định về mặt vi sinh của thành phẩm thuốc vô khuẩn có thể dẫn tới các rủi ro.

TỦ VI KHÍ HẬU KBF LQC và Hướng dẫn ICH Q1B

TỦ VI KHÍ HẬU KBF LQC THỬ NGHIỆM KHẢ NĂNG QUANG HÓA THEO ICH Q1B

Theo hướng dẫn của CPMP/ICH/279/95 Q1B mô tả quy trình thực hiện các bài thử nghiệm khả năng quang hóa (photostability) trên các hoạt chất mới và các sản phẩm dược phẩm.

Tủ sốc nhiệt (Tủ lão hóa) Binder MKFT 240

TỦ SỐC NHIỆT (CÓ NHIỆT ĐỘ - ĐỘ ẨM MỞ RỘNG)

Model: MKFT 240

Code: 9020-0212

Nhà sản xuất: Binder - Đức

Thông số kỹ thuật:

Đặc trưng:

- Điều kiện khí hậu đồng nhất nhờ công nghệ APT.Line™

- Quản lý nguồn nước cấp và nước xả tự động

- Áp suất hơi ẩm với thời gian đáp ứng nhanh

- Lập trình các chức năng thu thập dữ liệu

-  Cửa số nhìn vào trong lớn

Tủ sốc nhiệt (Tủ lão hóa) Binder MKFT 115

TỦ SỐC NHIỆT (CÓ NHIỆT ĐỘ - ĐỘ ẨM MỞ RỘNG)

Model: MKFT 115

Code: 9020-0211

Nhà sản xuất: Binder - Đức

Thông số kỹ thuật:

Đặc trưng:

- Điều kiện khí hậu đồng nhất nhờ công nghệ APT.Line™

- Quản lý nguồn nước cấp và nước xả tự động

- Áp suất hơi ẩm với thời gian đáp ứng nhanh

- Lập trình các chức năng thu thập dữ liệu

-  Cửa số nhìn vào trong lớn

Tủ sốc nhiệt (Tủ lão hóa) Binder MKT 720

TỦ SỐC NHIỆT (CÓ NHIỆT ĐỘ MỞ RỘNG)

Model: MKT 720

Code: 9020-0387

Nhà sản xuất: Binder - Đức

Thông số kỹ thuật:

Đặc trưng:

- Điều kiện khí hậu đồng nhất nhờ công nghệ APT.Line™

- Lập trình các chức năng thu thập dữ liệu

-  Cửa số nhìn vào trong lớn

Tủ sốc nhiệt (Tủ lão hóa) Binder MKT 240

TỦ SỐC NHIỆT (CÓ NHIỆT ĐỘ MỞ RỘNG)

(Hay còn gọi là Tủ lão Hóa cấp tốc)

Model: MKT 240

Code: 9020-0386

Nhà sản xuất: Binder - Đức

Thông số kỹ thuật:

Đặc trưng:

- Điều kiện khí hậu đồng nhất nhờ công nghệ APT.Line™

- Lập trình các chức năng thu thập dữ liệu

-  Cửa số nhìn vào trong lớn

Tủ sốc nhiệt (Tủ lão hóa) Binder MKT 115

TỦ SỐC NHIỆT (CÓ NHIỆT ĐỘ MỞ RỘNG)

Model: MKT 115

Code: 9020-0385

Nhà sản xuất: Binder - Đức

Thông số kỹ thuật:

Đặc trưng:

- Điều kiện khí hậu đồng nhất nhờ công nghệ APT.Line™

- Lập trình các chức năng thu thập dữ liệu

-  Cửa số nhìn vào trong lớn