Trước khi thuốc được chấp thuận, chúng được yêu cầu phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng theo quy định. Với mục đích này, các thử nghiệm mở rộng được thực hiện - một số được thực hiện trong tủ vi khí hậu. Các thử nghiệm này được tiến hành trong khoảng thời gian xác định, kiểm tra độ ổn định là một cách xác định ngày hết hạn của sản phẩm. Các thông số mô phỏng tườn đương với lưu trữ ở nhiệt độ môi trường trung bình từ 8°C đến 25°C. Sau khi thử nghiệm, các loại thuốc được phân tích. Số lượng thành phần hoạt chất trong thuốc vẫn còn ít nhất 95%. Nếu không đạt thì hoặc là thời hạn sử dụng phải được thay đổi, hoặc là thuốc sẽ không được chấp thuận.Trường hợp đặt biệt: Stress tests cho thuốc cấp cứu
Trong trường hợp thuốc cấp cứu, kiểm tra độ ổn định được tiến hành ở nhiệt độ môi trường trung bình không đưa ra chỉ định chính xác về thời hạn sử dụng của thuốc vì chúng cũng được sử dụng trong các vùng khí hậu khắt nghiệt. Các sản phẩm dược phẩm phải có khả năng chịu được cả nhiệt độ cao lẫn nhiệt độ thấp. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét các khuyến nghị của Hội đồng quốc tế khi đặt ra vấn đề kiểm tra thử nghiệm. Những trạng thái này được Stress test ở +50oC, ở nhiệt độ âm và nhiệt độ dao động, và phơi nhiễm tia UV phải được tiến hành cùng với các thử nghiệm độ ổn định một cách thường xuyên. Đây là cách duy nhất để mô phỏng việc lưu trữ thuốc ở điều kiện ngoài trời.
Một số model tủ vi khí hậu của Binder rất phù hợp cho các yêu cầu về Stress test và kiểm soát liều lượng ánh sáng một cách chính xác nhất. Click vào đây để tìm hiểu thêm về sản phẩm.
P/s: Ngày càng có nhiều người đi du lịch vào vùng Nhiệt đới hoặc Bắc cực, và đôi khi họ cần vật tư y tế cũng như thuốc men. Vì vậy, kiến thước về biến đổi thành phần của thuốc trong điều kiện khí hậu khắt nghiệt đang ngày càng trở nên quan trọng đối với nhân viên y tế
Việc phân tích thuốc dưới điều kiện khí hậu khắc nghiệt là rất quan trọng đối với các lĩnh vực như: Du lịch, Thám hiểm, Quân sự, Các tổ chức viện trợ đa quốc gia.
Đặc biệt ở các vùng miền núi, các hoạt động cứu hộ được tiến hành ở nhiệt độ thấp hơn nhiều so với 0. Thí nghiệm sốc nhiệt trong tủ vi khí hậu là rất quan trọng đối với thuốc cấp cứu. Quá trình oxy hóa, thủy phân và decarboxyl hóa là các phản ứng hóa học gây ra sự phân hủy của các loại thuốc trong điều kiện khí hậu thay đổi và có ánh sáng. Có thể sử dụng các thử nghiệm ứng suất để xác định mức độ mà các sản phẩm dược phẩm có khả năng chống lại các tác động bên ngoài.
Tuy nhiên, trong một khoảng thời gian dài, ảnh hưởng của tất cả các loại thuốc liên tục trở nên yếu hơn. Để đảm bảo rằng các giới hạn tới hạn không được vượt quá trong các điều kiện bình thường (ví dụ: trong bệnh viện hoặc trong tủ thuốc tư nhân), các xét nghiệm dài hạn hoặc (tùy thuộc vào thành phần hoạt tính).
Để được tư vấn rõ hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới:
ĐẠI LÝ CHÍNH THỨC BINDER TẠI VIỆT NAM
--------------------------------------------
TRƯƠNG QUANG THỊNH (Mr.)
Product Manager
Cell: 0964 77 30 76
Email: bindervietnam@outlook.com
Skype: thinh.tqt
Website: www.binder-vietnam.info
EmoticonEmoticon