TỦ VI KHÍ HẬU KBF LQC và Hướng dẫn ICH Q1B


TỦ VI KHÍ HẬU KBF LQC THỬ NGHIỆM KHẢ NĂNG QUANG HÓA THEO ICH Q1B

Theo hướng dẫn của CPMP/ICH/279/95 Q1B mô tả quy trình thực hiện các bài thử nghiệm khả năng quang hóa (photostability) trên các hoạt chất mới và các sản phẩm dược phẩm.
Trong đó có quy định như sau:
1.    Đèn huỳnh quang ánh sáng trắng với đầu ra tương tự được quy định theo ISO 10977 (năm 1993)
2.    Đèn huỳnh quang UVA có dải quang phổ từ 320nm đến 400nm và phát xạ năng lượng tối đa trong khoảng 350-370nm. Một tỷ lệ đáng kể các sóng phải nằm trong khoảng từ 320-360nm và từ 360-400nm
3.    Các mẫu phải được tiếp xúc với ánh sáng khả kiến (VIS) trong ít nhất 1.2 triệu lux giờ và UVA trong ít nhất 200Wh/m2
Các thông số được liệt kê ở trên là điển hình. Tuy nhiên, khi thực hiện theo hướng dẫn của ICH Q1B có những điều phức tạp cần phải được tính đến trong tủ vi khí hậu có các nguồn ánh sáng, chiếu xạ phải tuân thủ ICH.
Trong bài viết này, chúng tôi giới thiệu 2 phương pháp Thử nghiệm quang hóa theo ICH Q1B, thảo luận về các nguồn sáng tuân thủ ICH và xem xét đến các ưu – nhược điểm của chúng.
CẢM BIẾN LOẠI NÀO TỐT HƠN? PHẲNG HAY HÌNH CẦU?
Hai loại cảm biến ánh sáng thường thấy trong các bài test quang hóa ICH Q1B là cảm biến phẳng và cảm biến dạng hình cầu. Có sự khác biệt chính giữa chúng, trong 1 trường hợp 1 loại thì tính toán cường độ bức xạ, cái còn lại thì đo cường độ bức xạ thực tế.
Định luật cosin Lambert nói rằng: Cường độ bức xạ giảm khi các góc trở nên xiên hơn. Để bù cho sự giảm này, các cảm biến phẳng với bộ khuếch tán – cái được gọi là hiệu chỉnh cosin. Điều này nghĩa là chỉ có một tỷ lệ nhỏ bức xạ chiếu vào bề mặt cảm biến thực sự được đo – các bức xạ chiếu ở góc 90 độ. Đối với tất cả các góc khác, cường độ bức xạ được tính toán lại bằng phương trình toán học.

Đây là lý do tại sao Binder không khuyến nghị sử dụng các cảm biến phẳng với bộ khuếch tán để kiểm tra khả năng quang hóa của các hoạt chất mới và các sản phẩm dược phẩm. Điều tương tự cũng áp dụng cho các cảm biến phẳng không có bộ khuếch tán, vì chúng ghi nhận thậm chí ít hơn cường được bức xạ thực tế.

Sự khác biệt thứ 2 liên quan đến các bán cầu đo. Như hình trên ta thấy, 1 cảm biến phẳng chỉ có thể thu nhận các bức xạ trên bề mặt cảm biến. Nó không thể ghi lại các bức xạ có góc tới 0 độ hoặc 180 độ. Ngoài ra nó cũng không thể ghi lại bất kỳ bức xạ nào đến từ bên dưới.
Trái ngược hoàn toàn với điều này, cảm biến hình cầu đo được cường độ bức xạ đến từ mọi hướng , nó thậm chí còn ghi lại bức xạ tán xạ. Các bức xạ luôn chạm vào cảm biến ở góc 90 độ, điều này không cần phải dùng cảm biến hiệu chỉnh cosin. Cường độ bức xạ đo được là cường độ thực tế, chứ không phải tính toán.

Vì cảm biến hình cầu là loại cảm biến duy nhất thực sự đo cường độ bức xạ và ghi lại bức xạ tán xạ, Binder sử dụng các loại cảm biến có thể định vị tự do, tức là có thể di chuyển bất kỳ chỗ nào trong tủ vi khí hậu KBF LQC. (KBF LQC 240 và KBF LQC 720)
LQC là viết tắt của từ Light Quantum Control™ và là phương pháp trắc quang ánh sáng được cấp bằng sáng chế để kiểm tra khả năng quang hóa. Hai cảm biến hình cầu có thể được định vị tự do, kiểm soát liều lượng ánh sáng của UVA ( ít nhất 200wh/m2) và ánh sáng VIS ( ít nhất 1.2 triệu lux giờ). Sau khi liều lượng ánh sáng đạt được, tủ sẽ tự động tắt.



Binder không dùng các cảm biến cố định sẵn vì điều này có thể làm khó nhân viên phòng thí nghiệm khi sắp xếp các mẫu vào xung quanh cảm biến.

NGUỒN SÁNG TUÂN THỦ ICH
Phần tử VIS được tạo ra bằng các đèn huỳnh quang T8 màu trắng sáng dạng ống đường kính 26mm. Phạm vi phát xạ là giữa 400-700nm. Phân bố phổ tương đối phù hợp với chuẩn F6 (màu trắng mát) theo ISO 10977. Tùy thuộc kích thước tủ mà đèn này có chiều dài là 600mm (tủ KBF LQC 240) và 900mm (tủ KBF LQC 720).
Phần tử UVA được tạo ra bằng các đèn huỳnh quang T8 dạng ống đường kính 26mm. Phạm vi phát xạ là giữa 320-400nm và giữa 400-700nm.  Tùy thuộc kích thước tủ mà đèn này có chiều dài là 600mm (tủ KBF LQC 240) và 900mm (tủ KBF LQC 720).
Các ống huỳnh quang có thành phần UVA (BINDER Q1B Synergy Light) bật/tắt độc lập với các ống huỳnh quang ánh sáng trắng sau khi đạt được giá trị mục tiêu theo quy định CPMP / ICH / 279/95 (Q1B).
Các tủ vi khí hậu có ánh sáng của Binder không sử dụng các ống huỳnh quang có thể điều chỉnh độ sáng, vì điều này thường dẫn đến những thay đổi trong phân bố quang phổ.

Chúng tôi hy vọng với bài viết trên có thể phần nào giúp Quý khách hàng hiểu hơn về các cách kiểm soát cũng như sử dụng tủ vi khí hậu của Binder. Giúp quý khách sản xuất ra các sản phẩm chất lượng phục vụ cuộc sống.
Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ:
ĐẠI LÝ CHÍNH THỨC BINDER TẠI VIỆT NAM


EmoticonEmoticon