HƯỚNG DẪN NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH THUỐC


HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN
VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC 
 
1.         ĐẶT VẤN ĐỀ          
1.1.      Độ ổn định là nhân tố quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hiệu quả của thành phẩm thuốc. Thuốc kém ổn định có thể dẫn tới sự thay đổi các đặc tính vật lý (như độ cứng, tốc độ hoà tan, sự tách pha...) cũng như hoá học (sự tạo thành các chất phân huỷ có hoạt tính mạnh). Sự kém ổn định về mặt vi sinh của thành phẩm thuốc vô khuẩn có thể dẫn tới các rủi ro.

1.2.      Về nguyên tắc, thử nghiệm độ ổn định nên được thực hiện ở các điều kiện khắc nghiệt hơn là ở các điều kiện ít khắc nghiệt để đảm bảo sai số thừa ưu tiên cho hiệu quả điều trị thuốc trên bệnh nhân và để tăng xác suất phát hiện chất hay công thức bào chế có vấn đề về độ ổn định.
1.3.      Mục tiêu của nghiên cứu độ ổn định là xác định tuổi thọ, đó là khoảng thời gian bảo quản ở một điều kiện xác định mà trong khoảng thời gian đó thành phẩm thuốc vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thiết lập.
1.4.      Nghiên cứu độ ổn định bao gồm một chuỗi các thử nghiệm để đảm bảo độ ổn định của một thành phẩm thuốc, đó là khả năng duy trì các tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm thuốc được đóng gói trong bao bì phù hợp cho thành phẩm đó và bảo quản ở điều kiện đã thiết lập trong một khoảng thời gian xác định.
1.5.      Điều kiện chung cho thử nghiệm độ ổn định dài hạn ở khu vực ASEAN là điều kiện Vùng IVB (nhiệt độ 30oC, độ ẩm tương đối 75%).
2.         MỤC TIÊU
            Hướng dẫn này đưa ra những gợi ý tổng quát cho nghiên cứu độ ổn định đối với các thành phẩm thuốc, tuy vậy vẫn có sự linh hoạt trong những hoàn cảnh thực tế khác nhau, có xem xét đến tính khoa học đặc thù và các đặc tính của các thành phẩm được đánh giá. Hướng dẫn này cũng có thể sử dụng để ước lượng tuổi thọ dựa trên các số liệu độ ổn định thu được từ nghiên cứu.

3.         PHẠM VI
            Hướng dẫn này đưa ra những thông tin phải có trong hồ sơ đăng ký lưu hành các thành phẩm thuốc ở các nước ASEAN, bao gồm cả các mẫu quy trình nghiên cứu độ ổn định, mẫu báo cáo, thiết kế rút gọn và việc ngoại suy số liệu, và ví dụ về các loại, độ dày, hệ số thấm của vật liệu bao gói đã được nêu trong các phụ lục.
            Hướng dẫn này được áp dụng cho các thành phẩm thuốc chứa dược chất mới (New Chemical entity - NCE), các thuốc generics và các thuốc có sự thay đổi trong quá trình lưu hành (thay đổi lớn MaV và thay đổi nhỏ MiV) mà không áp dụng cho vắc xin, sinh phẩm và các thành phẩm thuốc chứa vitamin và muối khoáng.
XEM BÀI HƯỚNG DẪN CHI TIẾT  tại đây
Tủ vi khí hậu Binder là giải pháp tuyệt vời để nghiên cứu độ ổn định của Dược Phẩm.
Quý khách có thể lựa chọn các model phù hợp với quy mô nghiên cứu của mình theo link sau: https://www.thinhlab.com/2019/04/cac-dong-tu-vi-khi-hau-binder.html

Latest


EmoticonEmoticon